BRUXELLES – Oggi, la Commissione Europea ha concesso un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA) per il vaccino COVID-19 sviluppato da BioNTech e Pfizer, rendendolo il primo vaccino COVID-19 autorizzato nell’UE. Questa autorizzazione segue una raccomandazione scientifica positiva basata su una valutazione approfondita della sicurezza, efficacia e qualità del vaccino da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ed è approvata dagli Stati membri.
La presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen, ha dichiarato:
Oggi aggiungiamo un capitolo importante a una storia di successo europea. Abbiamo approvato il primo vaccino sicuro ed efficace contro COVID-19. Presto arriveranno altri vaccini. Le dosi del vaccino approvato oggi saranno disponibili per tutti i paesi dell’UE, contemporaneamente, alle stesse condizioni. Anche le prossime giornate europee di vaccinazione saranno un grande momento di unità. Questo è un buon modo per concludere questo anno difficile e per iniziare a voltare pagina su questa pandemia. Siamo tutti in questo insieme. “
BioNTech e Pfizer hanno presentato una domanda formale per un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata il 1 ° dicembre. Ciò ha fatto seguito all’analisi dei loro dati in una “revisione continua” da parte dell’EMA a partire dal 6 ottobre. Grazie a questa revisione continua, l’EMA è riuscita a valutare molto rapidamente la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. Questa procedura, specificatamente studiata per le situazioni di emergenza, assicura una valutazione quanto più rapida possibile, assicurando che tutti i requisiti in termini di sicurezza, efficacia e qualità del vaccino siano valutati in modo completo e approfondito.
Sulla base del parere positivo dell’EMA, la Commissione ha verificato tutti gli elementi a sostegno dell’autorizzazione all’immissione in commercio e ha consultato gli Stati membri prima di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.
Come funziona il vaccino
Il vaccino BioNTech / Pfizer si basa sulla tecnologia dell’RNA messaggero (mRNA). Ciò consente alle cellule di produrre frammenti innocui di proteine virali che il corpo umano utilizza per costruire una risposta immunitaria per prevenire o combattere le successive infezioni naturali. Quando una persona riceve il vaccino, le sue cellule leggeranno le istruzioni genetiche e produrranno frammenti della “proteina spike”, una proteina sulla superficie esterna del virus che utilizza per entrare nelle cellule del corpo, per replicarsi e causare malattie. Il sistema immunitario della persona tratterà quindi questa proteina come estranea e produrrà difese naturali – anticorpi e cellule T – contro di essa.
Verso il Vaccine-day
La Commissione, gli Stati membri e l’azienda stanno ora lavorando per la consegna delle prime dosi il 26 dicembre, in modo che i giorni di vaccinazione dell’UE possano iniziare il 27 – 28 – 29 dicembre.
Le consegne continueranno a dicembre e su base settimanale costante durante i mesi successivi. La distribuzione dei 200 milioni di dosi complete dovrebbe essere completata entro settembre 2021. La Commissione e gli Stati membri stanno lavorando per attivare i 100 milioni di dosi aggiuntive.